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AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM HAMBURG
Hohe Weide 17
20259 Hamburg

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(040) 790 20 - 25 59

mirjam.ahrens@d-k-h.de

Studiensekretariat
 Mirjam Ahrens

Mirjam Ahrens

Forschung

Als zertifiziertes Brustzentrum und Gynäkologisches Tumorzentrum haben wir die Möglichkeit und Verpflichtung, unseren Patientinnen Behandlungen im Rahmen von klinischen Studien anzubieten. Ziele einer klinischen Studie sind, bestehende Methoden in der Krankheitsbehandlung zu verbessern bzw. neue Erkenntnisse bei der Diagnostik und Therapie von Erkrankungen zu gewinnen. 

Es bietet sich so für Sie als Patientin die Chance, unter streng kontrollierten Bedingungen fortschrittliche Behandlungen in Anspruch nehmen zu können. Vor Zulassung einer klinischen Studie und während der Durchführung erfolgt die genaue Überprüfung der Studie nach gesetzlichen und ethischen Vorgaben. Zusätzliche Sicherheit während der Studie wird durch einen speziellen Versicherungsschutz gewährleistet und es ist zulässig, jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie auszuscheiden.

Folgende Vorteile kann die Teilnahme an einer Studie unter anderem für Sie bieten:

  • Höhere Heilungschancen oder weniger therapiebedingte Nebenwirkungen durch die Teilnahme an einem neuen Behandlungskonzept
  • Die zusätzliche engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes durch unsere Klinikärzte während der Studie und danach in Form von Kontrolluntersuchungen
  • Die Mithilfe bei der Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten
    Im Folgenden haben wir für Sie unsere derzeit offenen Studien mit einer kurzen Übersicht aufgelistet

Leitender Arzt der Studiensprechstunde: Mustafa Celalettin Ugur, Oberarzt

Studienbeteiligungen des DKH

Klinische Studien Brustkrebs

Mammakarzinom neoadjuvant / adjuvant

ADAPTcycle (offen/rekrutiert)

Adjuvante, an Dynmischen Markern Adjustierte, Personalisierte Therapie-Studie zum Vergleich einer endokrinen Behandlung plus Ribociclib mit Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem, mittleres Risiko aufweisendem, frühen Brustkrebs
https://wsg-online.com/studien/

ADAPTlate (offen/rekrutiert)

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, adjuvante, an Dynamischen Markern adjustierte, personalisierte Therapiestudie der Phase-III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger adjuvanter endokriner Standardtherapie bei Hormonrezeptor-positivem,  HER2-Rezeptor negativem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch oder genomisch hohem Risiko für ein Spätrezidiv.

In dieser Studie geht es um die Beurteilung des Einflusses einer erweiterten unterstützenden (adjuvanten) Therapie mit dem CDK 4/6Hemmer Abemaciclib bei Patientinnen mit einer frühen Brustkrebserkrankung (Hormonrezeptor positiv) und hohem Rückfallrisiko.

http://adaptlate.com/

BMS CA209-7FL – Nivolumab-Studie (geschlossen/im FollowUP)

Eine Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Nivolumab vs. Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter endokriner Therapie bei Patienten mit primärem Estrogenrezeptor-positivem, humaner-epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem Hochrisiko-Brustkrebs (ER+/HER2-).

GeparDouze* (geschlossen/im FollwUP)

Randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zur Untersuchung von Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei triple- negativem Brustkrebs (TNBC).

Diese klinische Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Anwendung von Atezolizumab/Placebo bei Patienten mit triple- negativem Brustkrebs und hohem Risiko untersucht die mögliche bessere Wirksamkeit sowie die Sicherheit durch Hinzugabe von Atezolizumab/Placebo zu einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Paclitaxel weekly in Kombination mit Carboplatin alle 3 Wochen gefolgt von Atezolizumab/Placebo in Kombination mit AC/EC.

Im Anschluss an die neoadjuvante Therapie wird innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Chemotherapieapplikation die Operation des Mammakarzinoms durchgeführt. Postoperativ erfolgt eine adjuvante Therapie mit Atezolizumab/Placebo über weitere ca. 6 Monate. Dabei werden die Patienten mit dem gleichen Medikament behandelt, das sie auch bereits präoperativ erhalten haben.

https://www.gbg.de/de/studien/gepardouze.php

* in Kooperation mit der
Überörtlichen Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Dres. Verpoort, Wierecky
Hohe Weide 17 b, 2OG im KAIFU-ÄRZTEHAUS
20259 Hamburg
Telefon: 040 – 35 71 777 0 und 35 71 777 50
http://www.onkologie-hamburg.de

ADAPT (geschlossen / im FollowUP)

In der ADAPT Studie werden sowohl die persönlichen Risikofaktoren als auch das vorhergesagte Therapieansprechen berücksichtigt, um jeder Patientin eine individuelle, optimierte Therapie anbieten zu können. Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit und der Verträglichkeit der verabreichten Therapien sowie die Verteilung der Risikoprofile.

ADAPT: Hormon Rezeptor positiver / HER2 negativer Brustkrebs

Adjuvante, an dynamischen Tumormarkern orientierte, personalisierte Therapie bei Brustkrebs im frühen Stadium, bei der die Risikoeinschätzung und die Vorhersage des Therapieansprechens optimiert wird.

ADAPT: Hormon Rezeptor positiver / HER2 positiver Brustkrebs

Ein prospektiver, randomisierter, multizentrischer, nicht verblindeter Vergleich zwischen präoperativem Trastuzumab Emtansine (T-DM1) mit oder ohne einer Standard-endokrinen Therapie gegen Trastuzumab mit

einer zwölfwöchigen Standard-endokrinen Therapie für Patientinnen mit operablen HER2+/HR+ Brustkrebs.

ADAPT: Hormon Rezeptor negativer / HER2 positiver Brustkrebs

Ein prospektiver, randomisierter, multizentrischer, nicht verblindeter Vergleich zwischen der Kombination von Trastuzumab und Pertuzumab mit oder ohne einer zwölfwöchigen Taxane basierenden Chemotherapie für

Patientinnen mit operablen HER2+/HR- Brustkrebs.

ADAPT: Hormon Rezeptor negativer / HER2 negativer Brustkrebs

Adjuvante dynamisch an Tumormarkern adaptierte, personalisierte Therapiestudie, zur Optimierung von Risiko – Einschätzung und Vorhersage des Therapieansprechens bei Tripel-Negativem (TN) Brustkrebs.

ADAPT Elderly

Prospektiver, multizentrischer, unverblindeter Vergleich präoperativer Myocet/Cyclophosphamid (MC)-q3w-Therapie gefolgt von MC oder Paclitaxel– in Abhängigkeit der früheren Beurteilung durch Ultraschall oder der

Toxizität für ältere nicht gebrechliche primäre Brustkrebspatientinnen mit einem erhöhten Rückfallrisiko.

Link: http://www.wsg-online.com

Mammakarzinom in der fortgeschrittenen/metastasierten Situation

PreCycle (geschlossen / im FollowUP)

Die PreCycle Studie ist weltweit die größte eHealth-Studie in der Onkologie und wird an 80 teilnehmende Zentren in Deutschland durchgeführt. Alle Patienten unter Ibrance (Palbociclib) können daran teilnehmen. Das Ziel der Studie ist es, den Einsatz von zwei digitalen Unterstützungssystemen in der Therapie zu vergleichen und deren Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen. Die digitalen Unterstützungssysteme basieren auf der eHealth Plattform CANKADO.

http://www.precycle.info/

DETECT V* (geschlossen / im FollowUP)

Eine multizentrische, randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich einer Chemotherapie versus einer endokrinen Therapie in Kombination mit einer dualen HER2-gerichteten Herceptin® (Trastuzumab)/ Perjeta® (Pertuzumab)-Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs. Das primäre Zielkriterium dieser Studie ist, die Sicherheit der dualen HER2-gerichteten Therapie (Trastuzumab plus Pertuzumab) in Kombination mit einer endokrinen Therapie versus der dualen HER2-gerichteten Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem, hormon-rezeptor positivem metastasiertem Brustkrebs zu evaluieren.

https://www.gbg.de/de/studien/gain-2.php

* in Kooperation mit der

Überörtlichen Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Dres. Verpoort, Wierecky

Hohe Weide 17 b, 2OG im KAIFU-ÄRZTEHAUS

20259 Hamburg

Telefon: 040 – 35 71 777 0 und 35 71 777 50

http://www.onkologie-hamburg.de

Mammakarzinom operativ

SENOMAC (offen / rekrutiert)

Vergleich der alleinigen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie versus der Axillakomplettierung bei Tumorbefall des Sentinel-Lymphknotens bei PatientInnen mit invasiven Mammakarzinom.Eine prospektiv-randomisierte, internationale Studie.

https://senomac.se/Home/home.html

EUBREAST-01 Studie (offen/rekrutiert)

Verzicht auf die Entfernung des Sentinel-Lymphknotens bei Patienten mit triple-negativen und HER2-positiven Mammakarzinom mit radiologischer und pathologischer Komplettremission in der Brust nach neoadjuvanter Systemtherapie: eine einarmige, prospektiv-chirurgische Studie

https://www.eubreast.com/de/?Studien

InSeMa (geschlossen / im FollowUP)

Vergleich einer Sentinel Lymphknoten Biopsie versus keine Sentinel-Lymphknoten Biopsie bei Patientinnen mit frühem invasiven Brustkrebs und geplanter brusterhaltender Operation: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Operative Studie. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Brustkrebs-Patientinnen im Frühstadium mit eingeschränkter Axilla-Chirurgie kein Nachteil bezüglich des krankheitsfreien Überlebens im Vergleich zum Standard-Arm haben. Alle Patientinnen werden zuerst randomisiert zwischen Verzicht auf Axilla-Chirurgie versus axillärer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) … weiter lesen unter:

http://www.germanbreastgroup.de/de/studien/insema.php

Diese Studie findet im Rahmen einer Kooperation der Universitäts-Frauenklinik Rostock am Klinikum Südstadt und der GBG Forschungs GmbH statt. Sponsor der Studie ist die Universitätsmedizin Rostock. Die Finanzierung der Studie erfolgt durch die Deutsche Krebshilfe.

TARGIT-E(lderly) (geschlossen / im FollowUP)

Eine prospektive internationale multizenterische Phase II Studie bei an Mammakarzinom erkrankten älteren Frauen (>70  Jahren) im Stadium I. Die TARGIT-E Studie untersucht bei älteren Patientinnen mit einem Niedrigrisiko Mammakarzinom die Wirksamkeit, Verträglichkeit und den Einfluss auf die Lebensqualität nach alleiniger intraoperativer Radiotherapie (IORT). Eine zusätzliche Ganzbrustbestrahlung wird nur bei weiteren Risikofaktoren nach endgültiger, histologischer Aufarbeitung durchgeführt. Diese Studie ist schon voll rekrutiert und beobachtet die eingeschlossenen Patientinnen bis 10 Jahre nach der Therapie.

Mammakarzinom Registerstudien

Registerstudie „Mammakarzinom des Mannes“ (offen)

Das Mammakarzinom des Mannes stellt eine seltene Tumorerkrankung dar. Damit verbunden ist eine schlechte einheitliche Datenlage bezüglich der Diagnostik und Therapie. Kliniker sind auf Ergebnisse aus Studien mit kleinen Fallzahlen und retrospektiven Erhebungen angewiesen. Das klinische Management dieser Erkrankung basiert immer noch auf Ergebnissen generiert durch die Forschung des Mammakarzinoms der Frau. Ziel dieser Registerstudie ist die Erfassung von Daten zur Anamnese, Diagnostik, Pathologie, Therapie und Verlauf der Erkrankung. Diese Daten sollen Grundlage für die Beurteilung der derzeit durchgeführten Diagnostik und Therapie sein.

www.mammakarzinom-des-mannes.de

Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany (offen)

Die BMBC (Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany) Registerstudie soll dazu beitragen, prospektiv und retrospektiv Daten zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zu erheben. Darüber hinaus sind wissenschaftliche Projekte geplant, die dazu beitragen sollen, die Ursachen für die Entstehung von Hirnmetastasen bei einer Brustkrebserkrankung besser zu verstehen.

https://www.gbg.de/de/studien/brainmet.php

Breast Cancer in Pregnancy (offen)

Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als

Vergleichskohorte 

https://www.gbg.de/de/studien/bcp.php

 

AXSANA (offen)

Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung verschiedener leitlinienkonformer Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axillary Dissection, Axilladissektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie

https://www.eubreast.com/?Trials/AXSANA

 

Klinische Studien gynäkologische Tumore

Ovarialkarzinom

AGO-OVAR 27* (offen / rekrutiert)

Window-of-opportunity – eine nichtrandomisierte, open-label Phase II Machbarkeitsstudie zur Verabreichung von Olaparib als Monotherapie (Kohorte A) oder in Kombination mit Durvalumab (Kohorte B) vor der primären Tumordebulking-Operation beim histologisch nachgewiesenen hochgradigen epithelialen Ovarialkarzinom (EOC)WoO: Window of Opportunity (“Gelegenheitsfenster”) Studie zu Olaparib und Durvalumab in histologisch nachgewiesenem EOC
https://ago-ovar.de/profil/offene-studien/

* in Kooperation mit dem Krankenhaus Jerusalem

Prof. Dr. Felix Hilpert / Prof. Dr. Christian Schem, MaHM

Moorkamp 2–6 20357 Hamburg

Tel. 040 / 44 190-0 Fax 040 / 44 190-200

Tel. 040 / 44 190-550 Fax 040 / 44 190-554

www.jerusalem-hamburg.de / www.gynop.hamburg

info@jerusalem-hamburg.de / info@gynop.hamburg

Registerstudie Niraparib-CPU (offen)

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Registerstudie zur Evaluierung der klinischen Erfahrung mit Niraparib. Eingeschlossen werden können Patientinnen mit Ovarial-, Tuben- oder primären

Peritonealkarzinomen, die im Rahmen des Compassionate-Use-Program in Deutschland 2017 mit Niraparib behandelt wurden.

Umfragen-Studie NOGGO S19 - EXPRESSION VIII (offen)

Innerhalb der EXPRESSION VIII-Studie werden Patientinnen mit Borderline- und Low-Grade-Tumoren des Ovars zum Thema Patientinnenaufklärung und -information befragt. Fühlen sich Patientinnen ausreichend aufgeklärt? Kennen Sie den Unterschied zwischen High-Grade und Low-Grad-Karzinom? Die Ergebnisse der Umfragen sollen zur Verbesserung der Aufklärung beitragen.

https://www.noggo.de/studien/klinische-studien.html

C-PATROL (geschlossen)

Eine einarmige, prospektive nicht-interventionelle Studie zur Erfassung von klinischen Therapiedaten und Lebensqualitätsdaten von Patientinnen mit platinsensitivem, BRCA-mutierten Ovarialkarzinomrezidiv unter

Olaparibtherapie. Hauptziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, die Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen des Medikaments Olaparib (Lynparza) an einer größeren Patientinnengruppe unter alltäglichen Behandlungsbedingungen zu untersuchen.

AGO-PRO 2 Mapisal (geschlossen)

Studie zur Behandlung des Palmo-Plantaren-Erythems (PPE) in der gynäkologischen Onkologie mit Mapisal ʀ - eine interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie in Zusammenarbeit der AGO und NOGGO Studiengruppe

Bei Patientinnen mit einer bösartigen gynäkologischen Tumorerkrankung, die eine Chemotherapie mit Caelyx ʀ (pegyliertes liposomales Doxorubicin) erhalten und ein PPE Grad II/III (Hand-Fuß-Syndrom) entwickeln, wird die Creme Mapisal ʀ gegen ein Placebo getestet. Ziel der Studie ist es die Wirksamkeit von Mapisal zu evaluieren. Mapisal ʀ ist eine Creme, die der Prävention sowie Behandlung milder Symptome beim therapieverursachten Hand-Fuß-Syndrom dient.

Endometriumkarzinom

AGO-OVAR OP.6 ECLAT (offen / Rekrutiert)

Pelvine und paraaortale Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom Stadium I oder II mit hohem Rezidivrisiko. Eine multizentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Umfragen-Studie NOGGO S20 - EXPRESSION XI (offen)

Mit der Umfrage „Expression XI“ möchten wir Nebenerkrankungen, Polypharmazie, Symptome und Life-Style-Faktoren bei Patientinnen mit primärem und rezidiviertem Endometriumkarzinom erfassen. Darüber hinaus erfragen wir die Meinungen und Erwartungen der Patientinnen an (Erhaltungs-) Therapie und Nachsorge. Viele internationale Zentren haben sich bereits für eine Teilnahme an der Studie bereiterklärt.

https://www.noggo.de/studien/klinische-studien.html

Zervixkarzinom

AGO-OVAR OP.8 SHAPE (geschlossen / im FollowUP)

Eine randomisierte Phase III Studie zum Vergleich der radikalen Hysterektomie und pelvinen Lymphonodektomie

vs. der einfachen Hysterektomie und pelvinen Lymphonodektomie bei Patientinnen mit frühem Zervixkarzinom.

Gynäkologische Sarkome

Registerstudie REGSA (offen)

Deutsche prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine.

Sarkome sind seltene Tumore und betreffen noch seltener die gynäkologischen Organe, wie die Gebärmutter und Eierstöcke. Weniger als 5% aller malignen Tumore des Corpus uteri sind Uterussarkome (geschätzte Inzidenz in BRD: ~ 200 - 400/Jahr). Daher stellen Sarkome auf Grund ihrer Seltenheit und ihrer vielen Subtypen oft eine diagnostische Herausforderung dar. Eine effektive zielgerichtete Therapie setzt aber die präzise Diagnostik der Tumorsubgruppen durch immunhistochemische und molekulare Methoden voraus. Wichtig bei der Therapieplanung ist stets die detaillierte Erarbeitung eines Gesamtkonzepts, was die einzelnen operativen Prozeduren, die systematische Aufarbeitung des Tumorgewebes, aber auch die Diskussion möglicher, an das individuelle Risiko orientierter Anschlusstherapien, wie Chemo- und Hormon- bzw. Strahlentherapien oder neuester sog. zielgerichteter Krebstherapien einschließt. Hierbei unterscheiden sich die Therapieschemata bei den verschiedenen Tumortypen und den individuellen Situationen erheblich. Die Einführung von gynäkologischen Sarkomregistern stellt eine wichtige Voraussetzung für die Verbesserung der Sarkomdiagnostik und -behandlung dar. Mit diesem Register besteht die Möglichkeit mehr Informationen zur Inzidenz einzelner Sarkom-Subtypen und deren Behandlungsstandard generieren zu können.