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AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM HAMBURG

Hohe Weide 17
20259 Hamburg

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mirjam.ahrens@d-k-h.de

Studiensekretariat
Mirjam Ahrens

Mirjam Ahrens

Forschung

Als zertifiziertes Brustzentrum und Gynäkologisches Tumorzentrum haben wir die Möglichkeit und Verpflichtung, unseren Patientinnen Behandlungen im Rahmen von klinischen Studien anzubieten. Ziele einer klinischen Studie sind, bestehende Methoden in der Krankheitsbehandlung zu verbessern bzw. neue Erkenntnisse bei der Diagnostik und Therapie von Erkrankungen zu gewinnen. 

Es bietet sich so für Sie als Patientin die Chance, unter streng kontrollierten Bedingungen fortschrittliche Behandlungen in Anspruch nehmen zu können. Vor Zulassung einer klinischen Studie und während der Durchführung erfolgt die genaue Überprüfung der Studie nach gesetzlichen und ethischen Vorgaben. Zusätzliche Sicherheit während der Studie wird durch einen speziellen Versicherungsschutz gewährleistet und es ist zulässig, jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie auszuscheiden.

Folgende Vorteile kann die Teilnahme an einer Studie unter anderem für Sie bieten:

  • Höhere Heilungschancen oder weniger therapiebedingte Nebenwirkungen durch die Teilnahme an einem neuen Behandlungskonzept
  • Die zusätzliche engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes durch unsere Klinikärzte während der Studie und danach in Form von Kontrolluntersuchungen
  • Die Mithilfe bei der Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten
    Im Folgenden haben wir für Sie unsere derzeit offenen Studien mit einer kurzen Übersicht aufgelistet

Leitender Arzt der Studiensprechstunde: Mustafa Celalettin Ugur, Oberarzt

Studienbeteiligungen des DKH

Klinische Studien Brustkrebs

operativ

InSeMa (offen / rekrutiert)

Vergleich einer Sentinel Lymphknoten Biopsie versus keine Sentinel-Lymphknoten Biopsie bei Patientinnen mit frühem invasiven Brustkrebs und geplanter brusterhaltender Operation: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Operative Studie.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Brustkrebs-Patientinnen im Frühstadium mit eingeschränkter Axilla-Chirurgie kein Nachteil bezüglich des krankheitsfreien Überlebens im Vergleich zum Standard-Arm haben. Alle Patientinnen werden zuerst randomisiert zwischen Verzicht auf Axilla-Chirurgie versus axillärer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) … weiter lesen unter: http://www.germanbreastgroup.de/de/studien/insema.php

Diese Studie findet im Rahmen einer Kooperation der Universitäts-Frauenklinik Rostock am Klinikum Südstadt und der GBG Forschungs GmbH statt. Sponsor der Studie ist die Universitätsmedizin Rostock. Die Finanzierung der Studie erfolgt durch die Deutsche Krebshilfe.

TARGIT-E(lderly) (geschlossen / im FollowUP)

Eine prospektive internationale multizenterische Phase II Studie bei an Mammakarzinom erkrankten älteren Frauen (>70  Jahren) im Stadium I.

Die TARGIT-E Studie untersucht bei älteren Patientinnen mit einem Niedrigrisiko Mammakarzinom die Wirksamkeit, Verträglichkeit und den Einfluss auf die Lebensqualität nach alleiniger intraoperativer Radiotherapie (IORT). Eine zusätzliche Ganzbrustbestrahlung wird nur bei weiteren Risikofaktoren nach endgültiger, histologischer Aufarbeitung durchgeführt. Diese Studie ist schon voll rekrutiert und beobachtet die eingeschlossenen Patientinnen bis 10 Jahre nach der Therapie.

 

präventiv

REACT (geschlossen / im FollowUP)

Eine multizentrische, doppelblinde randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich von Celecoxib (400 mg/die für 2 Jahre) versus Placebo bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom nach der Therapie (Operation, +/- Chemotherapie, +/- Bestrahlung)

Studienziel: Vergleich des krankheitsfreien Überlebens von Patientinnen mit primärem Mammakarzinom nach 2 Jahren adjuvanter Behandlung mit Celecoxib oder Placebo.

Hintergrund: Entzündungsprozesse können ein günstiges Milieu für das Fortschreiten bösartiger Erkrankungen darstellen. Durch die langfristige Einnahme entzündungshemmender Substanzen wie Celecoxib kann möglicherweise das Brustkrebs(rezidiv)-risiko gesenkt werden.

Link: www.germanbreastgroup.de/studien/adjuvant/react.html

 

neoadjuvant / adjuvant

ADAPT (geschlossen / im FollowUP)

In der ADAPT Studie werden sowohl die persönlichen Risikofaktoren als auch das vorhergesagte Therapieansprechen berücksichtigt, um jeder Patientin eine individuelle, optimierte Therapie anbieten zu können. Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit und der Verträglichkeit der verabreichten Therapien sowie die Verteilung der Risikoprofile.

ADAPT: Hormon Rezeptor positiver / HER2 negativer Brustkrebs

Adjuvante, an dynamischen Tumormarkern orientierte, personalisierte Therapie bei Brustkrebs im frühen Stadium, bei der die Risikoeinschätzung und die Vorhersage des Therapieansprechens optimiert wird.

ADAPT: Hormon Rezeptor positiver / HER2 positiver Brustkrebs

Ein prospektiver, randomisierter, multizentrischer, nicht verblindeter Vergleich zwischen präoperativem Trastuzumab Emtansine (T-DM1) mit oder ohne einer Standard-endokrinen Therapie gegen Trastuzumab mit einer zwölfwöchigen Standard-endokrinen Therapie für Patientinnen mit operablen HER2+/HR+ Brustkrebs.

ADAPT: Hormon Rezeptor negativer / HER2 positiver Brustkrebs

Ein prospektiver, randomisierter, multizentrischer, nicht verblindeter Vergleich zwischen der Kombination von Trastuzumab und Pertuzumab mit oder ohne einer zwölfwöchigen Taxane basierenden Chemotherapie für Patientinnen mit operablen HER2+/HR- Brustkrebs.

ADAPT: Hormon Rezeptor negativer / HER2 negativer Brustkrebs

Adjuvante dynamisch an Tumormarkern adaptierte, personalisierte Therapiestudie, zur Optimierung von Risiko – Einschätzung und Vorhersage des Therapieansprechens bei Tripel-Negativem (TN) Brustkrebs.

ADAPT Elderly

Prospektiver, multizentrischer, unverblindeter Vergleich präoperativer Myocet/Cyclophosphamid (MC)-q3w-Therapie gefolgt von MC oder Paclitaxel– in Abhängigkeit der früheren Beurteilung durch Ultraschall oder der Toxizität für ältere nicht gebrechliche primäre Brustkrebspatientinnen mit einem erhöhten Rückfallrisiko.

Link: http://www.wsg-online.com

 

HerScin (geschlossen / im FollowUP)

Eine nicht interventionelle Studie zum Einsatz von Herceptin® subcutan bei Patientien mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im klinischen Alltag (HerSCin).

Die Zielsetzung dieser nicht interventionellen Studie ist die Dokumentation von Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Herceptin® subkutan (SC) bei Patienten mit HER2-(human epidermal growth factor receptor 2)-positivem Mammakarzinom im Frühstadium in der klinischen Praxis; sowie die Evaluierung der patientenberichteten Lebensqualität.

 

SUCCESS B (geschlossen / im FollowUP)

Eine multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich der FEC-Doc-Chemotherapie versus FEC-Gemcitabine/Doc-Chemotherapie sowie einer biologischen Zieltherapie beim Her2/neu-positiven Mammakarzinom.

Studienziel: Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit nach Randomisierung von Patientinnen, die adjuvant 3 Zyklen Epirubicin-5-Fluorouracil-Cyclophosphamid(FEC)-Chemotherapie gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel(D)-Chemotherapie versus 3 Zyklen Epirubicin-5-Fluorouracil-Cyclophosphamid(FEC)-Chemotherapie gefolgt von 3 Zyklen Gemcitabine-Docetaxel(DG)-Chemotherapie erhalten, jeweils gefolgt von einer leitliniengerechten Her2neu zielgerichteten Therapie mit Trastuzumab.

Hintergrund: Möglicherweise wird bei Tumoren mit Her2neu-Überexpression durch die Hinzunahme von Gemcitabine in der Kombinationschemotherapie die (rezidivfreie) Überlebenszeit verlängert.

Link: www.success-studie.de/b/study.htm


SUCCESS C (geschlossen / im FollowUP)

Eine multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich der FEC-Doc-Chemotherapie versus der Doc-C-Chemotherapie sowie dem Einfluss einer Lebensstilintervention beim Her2/neu-negativen Mammakarzinom.

Studienziel: Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit nach Randomisierung von Patientinnen, die adjuvant 3 Zyklen Epirubicin-5-Fluorouracil-Cyclophosphamid(FEC) -Chemotherapie gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel (D)-Chemotherapie versus 6 Zyklen Docetaxel-Cyclophosphamid (DC)-Chemotherapie erhalten, sowie der Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit nach Randomisierung bei Patientinnen die eine individualisierte Lebensstil-Intervention (mit moderater Gewichtssenkung) erhalten versus allgemeine Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil.

Hintergrund: Patientinnen mit Tumoren, die keine Her2neu-Überexpression zeigen, profitieren weniger von einer Chemotherapie mit Anthrazyklinen (wie Epirubicin) als Patientinnen mit Her2neu-positivem Mammakarzinom. Durch Verzicht auf ein Anthrazyklin in der Chemotherapie bei Her2neu-negativen Patientinnen entfallen bei möglicherweise gleicher Wirksamkeit die anthrazyklinbedingten Nebenwirkungen (insbesondere die Kardiotoxizität). Desweiteren senkt bei vorbestehendem Übergewicht die Gewichtsreduktion sowie sportliche Betätigung das Rezidivrisiko für Brustkrebs.

Link: www.success-studie.de/c/study.htm

 

in der fortgeschrittenen / metastasierten Situation

DETECT V* (offen / rekrutiert)

Eine multizentrische, randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich einer Chemotherapie versus einer endokrinen Therapie in Kombination mit einer dualen HER2-gerichteten Herceptin® (Trastuzumab)/ Perjeta® (Pertuzumab)-Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs.

Das primäre Zielkriterium dieser Studie ist, die Sicherheit der dualen HER2-gerichteten Therapie (Trastuzumab plus Pertuzumab) in Kombination mit einer endokrinen Therapie versus der dualen HER2-gerichteten Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem, hormon-rezeptor positivem metastasiertem Brustkrebs zu evaluieren.

* in Kooperation mit der überörtliche Gemeinschaftspraxis
Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
Hohe Weide 17 b, 2OG im KAIFU-ÄRZTEHAUS
20259 Hamburg
Telefon: 040 – 35 71 777 0 und 35 71 777 50
http://www.onkologie-hamburg.de

 

TABEA* (geschlossen / beendet)

Eine randomisierte Phase III Studie zur Bestimmung der Effektivität von Taxanen und Bevacizumab +/- Capecitabin (TB vs. TXB) als Erstlinientherapie der Patientinnen mit Her2neu-negativem metastasierten Brustkrebs

Studienziel: Bestimmung des progressionsfreien Überlebens bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs nach einer Behandlung mit Taxan und Bevacizumab (TB) oder Taxan, Bevacizumab und Capecitabin (TXB)

Hintergrund: Möglicherweise wird bei dem Her2neu-negativen metastasierten Brustkrebs durch die Hinzunahme von Capecitabin in der Kombinationschemotherapie die (progressionsfreie) Überlebenszeit verlängert.

Link: www.germanbreastgroup.de/studie/palliativ/tabea.html

*in Kooperation mit der überörtliche Gemeinschaftspraxis
Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
Hohe Weide 17 b, 2OG im KAIFU-ÄRZTEHAUS
20259 Hamburg
Telefon: 040 – 35 71 777 0 und 35 71 777 50
http://www.onkologie-hamburg.de


ACT Faster (geschlossen / im FollowUP)

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Untersuchung der medizinischen Versorgung von postmenopausalen hormonrezeptorpositiven Patientinnen, die an einem fortgeschrittenen bzw. metastasierten Brustkrebs erkrankt sind und im Rahmen einer Anti-Hormontherapie entweder den Wirkstoff Fulvestrant (500 mg Faslodex) oder den Wirkstoff Exemestan erhalten (1st-, 2nd- oder 3rd-line Therapie, Therapieentscheidung durch den behandelnden Arzt).

Studienziel:

  1. Für alle Patientinnen: Erhebung von Daten zur Epidemiologie und Behandlung aus dem klinischen Alltag für postmenopausale Frauen mit hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenen bzw. metastasierten Brustkrebs unter Therapie mit Faslodex oder Exemestan.
  2. Für Patientinnen unter Faslodex: Vergleich der Zeit bis zum Progress in Abhängigkeit von der Therapielinie (1st- versus 2nd- versus 3rd-line Therapie)

Hintergrund: Die Ergebnisse der Untersuchung (u.a. Wirksamkeit, Verträglichkeit, Lebensqualität und Behandlungskosten) sollen dabei helfen, die Therapie dieser Patientinnen zu erweitern oder zu verbessern.

Link: www.act-faster-programm.de

Klinische Studien Ductales carcinoma in situ (DCIS)

IBIS II (DCIS) (geschlossen / beendet)

Internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tamoxifen und Anastrozol in der lokalen Kontrolle bzw. Prävention von kontralateralen Karzinomen bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Ductalem Carcinoma in situ (DCIS).
Entsprechend der Randomisierung werden fünf Jahre lang entweder einmal täglich zwei Tabletten 20 mg Tamoxifen + Anastrozol-Placebo oder 1 mg Anastrozol + Tamoxifen-Placebo eingenommen.

Studienziel: Ermittlung, ob Anastrozol mindestens die gleiche Wirksamkeit zeigt wie Tamoxifen in der lokalen Kontrolle und in der Prävention von kontralateralen Karzinomen bei Frauen, bei denen ein Hormonrezeptor positives DCIS lokal entfernt wurde sowie Vergleich der Nebenwirkungsprofile von Tamoxifen und Anastrozol.

Hintergrund: Anastrozol hat vermutlich in der o.g. Situation mindestens die gleiche Wirksamkeit wie Tamoxifen

Link: www.germanbreastgroup.de/studien/adjuvant/react.html

Klinische Studien Eierstockkrebs / gynäkologische Tumore

AGO-PRO 2 Mapisal (offen / rekrutiert)

Studie zur Behandlung des Palmo-Plantaren-Erythems (PPE) in der gynäkologischen Onkologie mit Mapisal ʀ - eine interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie in Zusammenarbeit der AGO und NOGGO Studiengruppe

Bei Patientinnen mit einer bösartigen gynäkologischen Tumorerkrankung, die eine Chemotherapie mit Caelyx ʀ (pegyliertes liposomales Doxorubicin) erhalten und ein PPE Grad II/III (Hand-Fuß-Syndrom) entwickeln, wird die Creme Mapisal ʀ gegen ein Placebo getestet. Ziel der Studie ist es die Wirksamkeit von Mapisal zu evaluieren.

Mapisal ʀ ist eine Creme, die der Prävention sowie Behandlung milder Symptome beim therapieverursachten Hand-Fuß-Syndrom dient.

Link: http://www.ago-ovar.de/

In der Rezidivsituation

C-PATROL (offen / rekrutiert)

Eine einarmige, prospektive nicht-interventionelle Studie zur Erfassung von klinischen Therapiedaten und Lebensqualitätsdaten von Patientinnen mit platinsensitivem, BRCA-mutierten Ovarialkarzinomrezidiv unter Olaparibtherapie

Hauptziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, die Wirksamkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen des Medikaments Olaparib (Lynparza) an einer größeren Patientinnengruppe unter alltäglichen Behandlungsbedingungen zu untersuchen.

 

AGO Ovar 2.15 Aurelia / MO22224* (geschlossen / beendet)

Multizentrische, offene, randomisierte, zweiarmige Phase III Studie mit Bevacizumab plus Chemotherapie versus Chemotherapie als Monotherapie bei Patientinnen mit platin-resistentem epithelialen Ovarial-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinom

Studienziel: Vergleich des progressionsfreien Überlebens von Patientinnen, die auf eine ausgewählte Mono-Chemotherapie oder eine ausgewählte Chemotherapie plus Bevacizumab randomisiert wurden

Hintergrund: Möglicherweise verlängert die Hinzunahme von Bevacizumab zur Chemotherapie das (progressionsfreie) Überleben.

www.ago-ovar.de/de/subgroup/2_1_0/offene_studien

 * in Kooperation mit der überörtliche Gemeinschaftspraxis
Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
Hohe Weide 17 b, 2OG im KAIFU-ÄRZTEHAUS
20259 Hamburg
Telefon: 040 – 35 71 777 0 und 35 71 777 50
http://www.onkologie-hamburg.de

 

Registerstudie gynäkologische Tumore

Registerstudie REGSA (offen)

Deutsche prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine.

Sarkome sind seltene Tumore und betreffen noch seltener die gynäkologischen Organe, wie die Gebärmutter und Eierstöcke. Weniger als 5% aller malignen Tumore des Corpus uteri sind Uterussarkome (geschätzte Inzidenz in BRD: ~ 200 - 400/Jahr). Daher stellen Sarkome auf Grund ihrer Seltenheit und ihrer vielen Subtypen oft eine diagnostische Herausforderung dar. Eine effektive zielgerichtete Therapie setzt aber die präzise Diagnostik der Tumorsubgruppen durch immunhistochemische und molekulare Methoden voraus.

Wichtig bei der Therapieplanung ist stets die detaillierte Erarbeitung eines Gesamtkonzepts, was die einzelnen operativen Prozeduren, die systematische Aufarbeitung des Tumorgewebes, aber auch die Diskussion möglicher, an das individuelle Risiko orientierter Anschlusstherapien, wie Chemo- und Hormon- bzw. Strahlentherapien oder neuester sog. zielgerichteter Krebstherapien einschließt. Hierbei unterscheiden sich die Therapieschemata bei den verschiedenen Tumortypen und den individuellen Situationen erheblich. Die Einführung von gynäkologischen Sarkomregistern stellt eine wichtige Voraussetzung für die Verbesserung der Sarkomdiagnostik und -behandlung dar. Mit diesem Register besteht die Möglichkeit mehr Informationen zur Inzidenz einzelner Sarkom-Subtypen und deren Behandlungsstandard generieren zu können.